医械身份证 ，医械行业的监管新规
来源：本站 发布日期 ：2019/9/12 点击次数 ：1215
医械身份证，医械行业的监管新规
医械电子身份证即将落地
近期，据国家药监局官网消息 ，医疗器械唯一标识系统试点工作步入实质阶段。国家药品监管局副局长徐景和指出 ，建立UDI制度，强化源头赋码 ，实现从源头生产到临床使用全链条医疗器械通查通识 。
据药监局官网消息 ，据从2019年10月1日起，在我国境内销售 、使用的医疗器械，全部实行唯一器械标识(UDI) 。
那么，究竟什么是UDI，就是平时看到药盒上的监管追溯码么 ？
UDI是英文Unique Device Identification的缩写 ，直译过来是唯一的器械身份标识，是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识 ，是在产品供应链中的唯一“身份证” 。
这个码能查到什么 ？
简单来说，UDI编码可以在产品制造 、仓储、物流 、医院耗材管理 、国家不良事件监管 、产品召回等产品生命周期全过程实现自动识别 、精准追溯，全供应链里它都在 。
其中 ，器械标识DI属于静态信息 ，它是医疗器械产品在供应链中的身份标识，可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字” 。
而生产标识PI属于动态信息 ，它包括医疗器械产品的序列号、批号 、生产日期和有效期等 ，是医疗器械产品的动态附加信息 ，它与DI联合使用 ，才能指向特定的医疗器械产品。
数量庞大的耗材如何编码 ？
医用耗材因编码难度大一直备受医疗界关注。
耗材不同于药品的是，耗材不仅数量庞杂且种类繁多 ，同一产品在不同地区招标采购时的名称不同，各地关于耗材的政策规定多种多样 ，给耗材招标采购以及支付等环节带来诸多不便 。
基于此 ，行业的规范发展亟需医用耗材编码标准的出现 。
国家医保局近期公布的《医保疾病诊断和手术操作 、药品 、医疗服务项目 、医用耗材四项信息业务编码规则和方法》 ，对医保医用耗材编码做了展示 ：
医保医用耗材编码分5个部分共20位，通过大写英文字母和阿拉伯数字按特定顺序排列表示 。其中第1部分是耗材标识码 ，第2部分是分类码 ，第3部分是通用名码 ，第4部分是产品特征码 ，第5部分是生产企业码。规则如下 ：
第一部分为1个字母：耗材标识码 ，用1位大写英文字母“C”表示。
第二部分为6个数字 ：分类码，根据医用耗材学科、用途、部位、功能划分 ；
第三部分为3个数字 ：山歌 ：通用名码，创建全国统一的医保医用耗材通用名码 ；
第四部分为5个数字 ：产品特征码 ，根据耗材材质、规格等特征赋予的代码；
第五部分为5个数字：生产企业码，依据医疗器械注册证或备案凭证为耗材生产企业赋予的唯一代码 。
与医保结算和临床挂钩
既然是起到规范行业的作用，编码标准的出现必定将对耗材产业链里的某些环节作出改变和修正。
其中最受经销商关心的就是医保的结算与医院的回款 。
根据国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》可以看到 ， 将建立医疗器械唯一标识系统框架。实现医疗器械唯一标识的创建 、赋予以及数据上传下载和共享功能 ，形成试点品种的医疗器械唯一标识数据库 ，建立唯一标识数据平台 。
在试用上环节上 ，将在医疗器械生产、经营 、流通和使用等各环节的开始应用。
众所周知 ，医疗器械经常不可避免的出现一些不良事件、产品召回等问题，唯一识别系统将开始试用其追踪追溯功能 。
需要指出的是，其在卫生 、医保等领域唯一识别系统也将衔接与应用 ，将实现注册审批 、临床应用 、医保结算等信息平台的数据共享 。
由此可见，以后耗材招标、采购和支付环节将开始愈来愈透明化 ，这种透明也意味着监管更加细化和深化，有机可乘的环节将逐步减少。
